俗话说，无以规矩，不成方圆。
 
标准是规范社会生产活动以及市场行为，引领经济社会发展的必要条件。在制药装备领域，随着行业不断的发展，集中度越来越高，技术要求越来越复杂，相关标准化的建立显得尤为重要。

(制药装备)
 
“智能制造”相关标准制修订工作推进
 
6月26日，工信部消息称，根据标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《集成电路自动塑封系统》等15项行业标准和《可靠性增长-统计试验和评估方法》等10项国家标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示，截止日期2019年7月26日。
 
其中，在10项国家标准中，笔者注意到两项关于“智能制造”成熟度相关的标准，而“智能制造”也是近年来制药装备行业高度关注的热点话题。
 
文件中显示，“智能制造能力成熟度模型”的标准，规定了智能制造能力成熟度模型，包括成熟度等级、能力要素和成熟度要求，适用于制造企业、智能制造系统解决方案供应商和第三方开展智能制造能力的差距识别、方案规划和改进提升。
 
“智能制造能力成熟度评估方法”标准，规定了智能制造能力成熟度的评估内容和评估过程，给出了判定成熟度等级的方法，适用于制造企业、智能制造系统解决方案供应商与第三方开展智能制造能力成熟度评估活动。
 
可见国家对“智能制造”的高度重视，这两项标准将给包括制药装备行业在内的制造行业智能制造过程带来新的规范，相关企业严格地按标准进行改进，其智能制造能力的成熟度有利于得到提升。
 
“三步法”，完成国家智能制造标准体系建设
 
成熟度方面的标准修制订工作只是一个缩影，工信部近年来积极完善智能制造标准体系，包括在基础共性标准建设、关键技术标准建设、行业应用标准建设等方面提出要求。
 
2018年10月15日，工信部等两部门联合印发《国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)》，明确提出到2018年，累计制修订150项以上智能制造标准，基本覆盖基础共性标准和关键技术标准。
 
同时提出，2019年累计制修订300项以上智能制造标准，全面覆盖基础共性标准和关键技术标准，逐步建立起较为完善的智能制造标准体系，建设智能制造标准试验验证平台，提升公共服务能力，提高标准应用水平和国际化水平。

按照“三步法”原则，需要经过：构建由生命周期、系统层级和智能特征组成的三维智能制造系统架构；形成智能装备、智能工厂、智能服务、智能赋能技术、工业网络等5类关键技术标准、基础共性标准和行业应用标准共同构成智能制造标准体系结构；建立智能制造标准体系框架，指导智能制造标准体系建设及相关标准立项工作的步骤来完成。
 
“智能制造”是解决药品安全问题的可靠技术手段，在“智能制造”相关理念以及政策的推动下，我国制药装备企业也紧抓机遇，在制造工艺和设备等方面初步实现了自动化、智能化。并有企业放眼未来，积极布局智能工厂，解放劳动者双手，实现“机器换人”“机器换机器”“无人化、少人化”的模式，在设备的质量、灵活性、生产效率等方面实现突破。
 
之于制药装备企业而言，标准化存在两大利好
 
随着“智能制造”相关标准修制订工作的不断推进以及完善，布局“智能制造”战略的制药装备企业将迎来更有力的支撑。
 
一方面，标准化可以提高制药装备市场门槛，迫使企业进行规范化、高质量生产，在不断升级的过程中，有利于推动行业逐渐从低端阶段朝着中、高等级发展。
 
另一方面，相关标准的建立给龙头企业创造了有利的条件，包括扩大生产规模、满足市场需求、提高竞争力等方面。对于已经在布局“智能制造”战略的制药装备企业，标准化的建立有利于企业不断改进、优化，提前在未来市场上抢占优势。
 
数据显示，2018年中国智能制造行业市场规模将达16867亿元。并预测2019年中国智能制造行业市场规模将超1.9万亿元。这也将吸引更多的制药装备企业积极升级，抢滩市场。
 
不过需要注意的是，我国制药设备行业在“智能制造”方面的技术以及应用深度明显还不够，基于技术风险和药品质量风险，企业在布局“智能制造”战略的同时，还需从自身实际情况出发，综合考虑智能化过程中的风险与隐患，保证方案可行性。

文章来源：制药站