提高制药质量，2020版药典对药用辅料提出新的标准要求

没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系药品质量的可控性、安全性以及有效性。当前，《中国药典》2020年版四部通则初稿编制已经完成，业内表示，新版药典对于制药质量的提高将具有重要意义。据了解，新版药典对于药用辅料的高质量发展也提出新的标准要求，对此药用辅料市场或将越来越受关注和重视。
 
政策加码 药用辅料千亿市场可期
 
药用辅料作为药物制剂基础材料和重要组成部分，具有提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能。但是在过去，我国在制剂开发过程中呈现出“重原料药，轻辅料”的观念，药用辅料发展起步比较晚。如今随着政策的接轨，药用辅料行业发展越来越受到关注和重视。
 
据了解，我国提出要完善药用辅料的标准体系建设，增加常用药用辅料标准的收载，促进药用辅料品种的更新升级。如4月1日，国家药典委发布信息，对L(+)-酒石酸等11个药用辅料标准拟载入2020年版《中国药典》。另外，仿制药一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的陆续落地，也将使得药用辅料市场环境更加规范，对此我国药用辅料市场或将快速扩大，行业集中度将进一步提升。
 
行业人士徐先生还表示，除了政策的倾斜，我国药品制剂规模也正在不断扩大，这对于药用辅料市场的需求也将不断扩大，对此，药用辅料市场也将得到进一步扩张。
 
药用辅料是影响制剂质量、安全性以及有效性的重要成分，如今随着政策的加码以及市场需求的不断扩大，我国药用辅料市场迎来广阔的发展空间。根据有关数据预测，未来我国药用辅料行业或达700~1300亿元规模。
 
另外，随着药物制剂向高效、速效、长效，以及服用剂量小、毒副作用小高端制剂方向发展，这也推动着药用辅料的升级，业内表示，新型药用辅料将在高端药物制剂开发中发挥着重要的作用。“新型制剂的成败与否，关键在于能否找到好的药用辅料作支架，新辅料是决定新制剂成败的关键因素。”某企业负责人说。
 
推动药用辅料高质量发展，助力我国医药产业进步
 
在国家的大力扶持以及市场需求不断扩张的背景下，我国药用辅料市场将迎来巨大的发展空间，与此同时，为更好的提高药物制剂质量，药用辅料质量也越来越受到重视。
 
药品成分主要包括原料药和辅料，其中辅料占比达到百分之九十至九十九。但是一直以来，我国药用辅料质量与国外的存在较大差距。辅料质量差在一定程度上甚至影响着药品质量的提升，阻碍着我国医药产业的进步。对此有企业发出呼声，要提高药品质量，得先提升药用辅料的品质。
 
据了解，为提高药用辅料品质，2020版药典提出进一步加强对药用辅料安全性的控制，与国际相关要求保持一致，如进一步加强动物来源辅料的质量控制。根据2020版药典，动物来源药用辅料的质量控制应涉及原材料采集、运输、生产和终端产品贮藏、流通、使用等各个环节，一般应对原材料、中间体、重点产品进行全面的质量研究和稳定性研究，建立全过程质量可追溯体系。

如今国家对药品质量要求日益严格，药用辅料高质量发展也势在必行。提高药用辅料质量是医药质量保证的重要要素之一。但是从目前来看，我国药用辅料仍面临着诸多的挑战，如接轨国际的标准体系需待进一步优化，技术门槛与研发投入需待进一步突破等。不过值得庆幸的是，近年来国内也有一部分企业正在为药用辅料的高质量发展付诸努力。
 
如某企业已经形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术，“我们要在保证产品质量对标国际的基础上，以成本优势、价格优势服务国内医药企业，助力中国医药高质量发展。”该企业负责人如是表示。

文章来源：制药站