2019年，十大药物或面临专利挑战风险

近日，FiercePharma发布了一份药物清单，这份清单中列举了10大可能面临专利挑战风险的药物。包括罗氏的美罗华、赫赛汀、安维汀，辉瑞的乐瑞卡，吉利德科学的Epclusa和Harvoni、Letairis，安进的Sensipar，葛兰素史克的Advair，艾尔建的Restasis，Indivior的Suboxone film。

　　罗氏：美罗华、赫赛汀、安维汀

　　美罗华的美国专利是1998年授权的，2015年到期;欧洲的专利是2013年到期。2000年，美罗华于在中国上市，并在去年7月医保谈判成功，进入2017年国家医保目录。

　　2月25日晚间，国家药品监督管理局对外发布国产生物类似药获批上市的公告。复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。罗氏的美罗华在中国遇到竞争对手。

　　赫赛汀于1998年获得批准，已成为治疗HER2阳性乳腺癌的主要药物，去年该药在美国的使用量达29亿美元。该药将在6月18日度过一项关键专利保护期。

　　据悉，来自Celltrion、三星和安进的赫赛汀生物仿制药已经在欧盟上市，现已占据了6%的市场份额。此外，赫赛汀生物仿制药的竞争仍在加剧，特别是在英国和德国等地区。

　　安进手里的安维汀生物类似物将是罗氏的主要竞品，不过受法律纠纷案件影响，该药在2019年上市的可能性较小。此外，辉瑞、三星和Celltrion都在布局安维汀的生物类似药。而在中国，CDE近期正式受理了信达的仿制品的上市申请。

　　辉瑞：乐瑞卡

　　美国FDA批准乐瑞卡用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛及脊髓损伤后神经痛，也可用于癫痫部分发作的辅助治疗。

　　乐瑞卡于2010年在中国大陆上市，被批准用于治疗带状疱疹后神经痛，乐瑞卡在中国香港被批准与欧洲同样的适应症并且增加了纤维肌痛的适应症。

　　乐瑞卡的专利将于6月底到期，为了延长独占期，辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。

　　吉利德科学：Epclusa和Harvoni、Letairis

　　2016年，Harvoni和Sovaldi联合上演大衰退，收入回落到130亿，而2018年已衰退到30多亿美元，降幅十分明显。

　　Gilead Sciences公司宣布，计划通过一家新成立的子公司Asegua治疗有限公司，在美国推出Gilead治疗慢性丙型肝炎病毒( HCV )的药物epclsa 和Harvoni 的授权通用版本。授权仿制药将于2019年1月推出。

　　另据悉，Letairis的仿制竞品将于2019年第二季度上市，但目前FDA还未批准其仿制药上市。

　　安进：Sensipar

　　Sensipar是一种钙敏感受体激动剂，于2004年3月8日被FDA批准上市，目前获批的适应症包括接受透析慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺腺癌患者的高钙血症、原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。还有两天Sensipar的专利将到期，不过，安进为其申请了有效期至2026年的制剂专利，以试图捍卫其销量。

　　葛兰素史克：Advair

　　2016年干粉吸入装置专利保护到期，Advair Diskus至今还没遭遇到仿制药威胁。从销售曲线上看，Advair Diskus也不像其他失去专利保护后的化药一样跌下专利悬崖。可以说，吸入制剂的技术壁垒(尤其是吸入装置)让Advair Diskus在呼吸疾病市场中占据重要位置。

　　艾尔建：Restasis

　　Restasis的仿制品预计2018年推出上市，但并未按预期推出。因此，艾尔建在2018年依然稳住了市场，创造了12亿美元的销售。不过有消息称，Restasis的仿制品或许将在3月底之后开始打入市场。

　　Indivior：Suboxone film

　　Suboxone film的专利已经到期，但Suboxone film的仿制品已经出现，Indivior一纸诉状将其仿制品制造商Dr. Reddy’s Laboratories告上法庭诉其侵权，但被驳回。

文章来源：中国制药网